Laboratório farmacêutico e câmara farmacêutica dos testes de estabilidade da medicina da fábrica

Introdução

As câmaras da estabilidade de EIE são projetadas conforme diretrizes de ICH para a monitoração precisa das condições da temperatura e da umidade exigidas para estudos a longo prazo, intermediários & acelerados da estabilidade em instalações de manufatura químicas, farmacêuticas, agroquímicas. Estas câmaras são fabricadas para cumprir com as exigências do PBF.

Características salientes

• CE certificado
• Painel de sanduíche de pouco peso
• Satisfaz condições do armazenamento de 25° C - RH de 60%, 40° C - RH de 75%, 30° C - RH de 65%, 25° C - RH de 40%, 30° C - RH de 35%
• Projetado para o tempo de conservação de teste do produto, a embalagem e o teste eletrônico.
• Projetado especialmente cumprir exigências de ICH, de WHO & de USFDA.
• Porta principal com a janela de observação para inspecionar amostras
• Fiação elétrica conforme conformidade do CE
• Área de trabalho iluminada
• Acesso e monitoração protegidos senha da porta
• Calefatores tubulares em forma de u como o elemento de aquecimento.
• Tipo não de condensação sistema da injeção de vapor da umidade com calefator à espera & auto interruptor sobre
• Detecção da Cano-falha & mudança automática sobre à bateria/inversor
• Uma comunicação de alta velocidade dos ethernet
• Módulo da uniformidade com os 4 + 4 sensores do RH & do Temp
• Forçado - circulação de ar para a temperatura uniforme e a distribuição do RH
• Assegura o teste padrão liso do fluxo de ar para melhorar a distribuição do Temp & da umidade através da câmara
• Módulo da G/M para o alerta de SMS (opcional)
• Porta de série para a relação do PC com software 21-CFR complacente (software opcional)
• Sistema de controlo à espera da umidade e sistema de refrigeração à espera (opcionais)

Sistema da umidade

tipo decondensação sistema de injeção do vapor & tanque do reservatório com arranjo do nível de água com indicador.

Sistema de refrigeração

O compressor selado hermeticamente, que é CFC livre e eco-amigável, utiliza o líquido refrigerante (gás de R-134A) para manter a temperatura da câmara dentro da escala especificada.

Especificações técnicas

• Variação da temperatura: °C 20 ao °C 70
• Precisão da temperatura: °C do ± 0,2
• Uniformidade do Temp: ± 1°C
• Escala do RH: RH de 40% ao RH de 95%
• Precisão do RH: RH do ± 2%
• Uniformidade do RH: RH do ± 3%

Conforme diretrizes de ICH

• Em 25°C: RH = 60%
• Em 30°C: RH = 65%
• Em 30°C: RH = 75%
• Em 40°C: RH = 75%

Acessórios opcionais a custo extra

• Software da conformidade 21-CFR com uma comunicação do PC
• Sistema de controlo altamente avançado de HMI & de PLC
• Alerta da G/M através de SIM Card
• Registador de dados com 4 temperaturas + 4 sensores da umidade
• Sensor de reposição do RH para a finalidade da validação
• Sensor PT-100 de reposição para a finalidade da validação
• Sistema à espera da umidade
• Sistema de refrigeração à espera
• Acesso magnético da porta da biométrica para a abertura fixada da porta com o software para manter o log
• Validação no local (mapeamento) por 24 horas na condição vazia, da metade e da carga máxima

• Guia da seleção