No contexto da mudança da indústria mundial de dispositivos médicos para instrumentos implantáveis e reutilizáveis a longo prazo,A corrosão surgiu como uma ameaça oculta para a segurança do paciente e a longevidade do dispositivoOs sistemas tradicionais de ensaio de salinagem não têm a capacidade de reproduzir as tensões corrosivas únicas dos cenários de cuidados de saúde, incluindo a exposição a fluidos corporais, ciclos de esterilização repetidos,A utilização de um dispositivo de medição de falhas é uma das principais causas de falhas no sistema de medição.Desenvolvido pela BOTO GROUP, pioneira em tecnologia especializada de testes de corrosão, as suas câmaras de teste de sal em spray de nível médico preenchem este vazio com capacidades de testes biocompativeis alinhadas com a FDA,que estabelece um quadro de validação de ponta a ponta para a eletrónica implantávelEste resumo do whitepaper descreve os desafios da indústria que o sistema enfrenta, as suas principais vantagens técnicas, a sua capacidade de adaptar os equipamentos e a sua capacidade de adaptar-se às novas tecnologias.resultados da aplicação no mundo real, e apoio à conformidade dos fabricantes de dispositivos de saúde.
Ao contrário de outros setores, a corrosão dos dispositivos médicos afeta diretamente a saúde dos doentes, com necessidades de testes distintas e não satisfeitas em todas as categorias de dispositivos.Aparelhos ortopédicos, e os neuroestimulantes devem resistir à corrosão dos fluidos corporais (solução salina, plasma sanguíneo, fluido intersticial) durante 5 ̊15 anos,com tolerância zero para lixiviação de íons metálicos tóxicos, um risco não pode ser detectado de forma fiável por ensaios genéricos de salinagemInstrumentos cirúrgicos reutilizáveis, incluindo pinças, bisturios e instrumentos laparoscópicos, são submetidos a centenas de ciclos de autoclave a alta temperatura (121°C,15 psi) e esterilização química (óxido de etileno), glutaraldeído), que degrada revestimentos anticorrosivo e cria micro- rachaduras que abrigam sal e bactérias, elevando os riscos de infecção do local cirúrgico.Sensores de diagnóstico como eletrodos de monitoramento de glicose e sensores de sinais vitais portáteis exigem resistência à corrosão precisa para manter a precisão da medição em meio ao suor da pele e fluidos corporais, onde mesmo uma degradação ligeira do revestimento pode invalidar os dados clínicos.Os equipamentos de detecção e detecção de doenças são desinfectados regularmente com produtos de limpeza que contenham sal., necessitando de protecção contra a corrosão, respeitando protocolos estritos de ambiente estéril que os sistemas de ensaio genéricos ignoram.Estes desafios exigem uma plataforma de ensaios que integre a exposição a spray de sal com tensões operacionais médicas específicas e requisitos de biocompatibilidade, uma capacidade exclusiva das câmaras médicas da BOTO.
Dois dos primeiros utilizadores das câmaras de nível médico do BOTO® demonstraram melhorias mensuráveis na fiabilidade e eficiência de custos do dispositivo, demonstrando o valor real do sistema.Um dos principais fabricantes de dispositivos cardíacos, que tinha enfrentado uma lixiviação rara de íons metálicos pós-implantes em eletrodos de chumbo do marcapasso que não foram detectados por testes genéricos de sal, usou a câmara de9% ciclo de exposição ao salino corporal para identificar micro-pittings em revestimentos de eletrodos de platinaApós a atualização para um acabamento de liga de rutênio-platina, os cabos passaram por 3.000 horas de testes em câmara,com relatos de eventos adversos pós- implante reduzidos em 90% e as taxas de sucesso dos ensaios clínicos melhoradas em 25%Um dos principais fornecedores de instrumentos cirúrgicos, cujas ferramentas laparoscópicas reutilizáveis sofreram degradação do revestimento após 50 ciclos de autoclave, o que levou à substituição frequente,Aproveitou o módulo de ciclo de sal esterilizante da câmara para identificar as fraquezas do revestimento e mudou para um acabamento de carbono semelhante a diamante (DLC), estendendo a vida útil do instrumento para 200 ciclos de esterilização e reduzindo os custos de substituição dos clientes hospitalares em 65%.
As câmaras de nível médico da BOTO estão disponíveis em configurações padrão e totalmente personalizadas,com unidades padrão enviadas dentro de 6 a 8 semanas e sistemas personalizados adaptados aos protocolos específicos do implante ou do instrumento entregues em 10 a 14 semanas.
A validação da corrosão para dispositivos médicos requer mais do que testes genéricos de salinagem, exige um sistema que reflita os ambientes clínicos e operacionais que estas ferramentas encontram.As câmaras de spray de sal de grau médico da BOTO combinam um projeto biocompativel, a simulação de estresse específica dos cuidados de saúde e a conformidade com a regulamentação para dar resposta às necessidades insatisfeitas da indústria, permitindo aos fabricantes detectar os riscos de corrosão antes de os dispositivos chegarem aos doentes,Reduzir os eventos adversos pós-deslocaçãoCom o avanço da indústria de dispositivos médicos, estas câmaras servem como uma base técnica crítica para a entrega de dispositivos médicos seguros, duráveis e de qualidade.e ferramentas de cuidados de saúde confiáveis que satisfaçam as exigências rigorosas dos padrões modernos de cuidados clínicos e segurança do paciente.
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