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[Análise da droga] estão aqui algumas coisas que você precisa de saber sobre testes de estabilidade da droga.  

March 6, 2024

A estabilidade refere a capacidade de uma droga para manter propriedades físicas, químicas, biológicas e microbiológicas. A finalidade do teste de estabilidade é investigar a regra de droga ou de preparação maioria da droga que mudam com hora sob a influência da temperatura, a umidade e a luz, de fornecer a base científica para as condições da produção, do empacotamento, do armazenamento e do transporte das drogas, e de estabelecer o período da validez de drogas através do teste.

 

Teste do fator de 01 influências

Geralmente incluindo a alta temperatura, a umidade alta, teste forte da irradiação clara, pôs geralmente os materiais em um recipiente aberto apropriado (tal como o peso da garrafa ou do prato de petri), propagação em uma camada fina ≤5mm grossa, propagação fraca do teste do API do API em uma camada fina ≤10mm densamente para o teste. Para produtos contínuos orais da preparação, a unidade a menor da preparação é usada geralmente para remover o empacotamento interno e para dispersar-se em uma única camada sob circunstâncias apropriadas. Se os resultados da análise não são claros, dois mais lotes das amostras devem ser testados.

1,1 teste de alta temperatura

As amostras foram abertas e colocadas em um recipiente limpo apropriado em 60℃ por 10 dias. As amostras foram tomadas no 5o e 10o dia para detectar índices relevantes. Se as mudanças do produto do teste significativamente, o teste são realizadas em 40℃ com o mesmo método. Se não há nenhuma mudança significativa em 60℃, o teste 40℃ não é necessário.

1,2 teste da umidade alta

As amostras foram colocadas em um recipiente hermético úmido em 25℃ por 10 dias na humidade relativa de 75%±5% e de 90%±5%, respectivamente, e provaram no 5o e 10o dia. Os artigos do teste devem incluir o ganho da absorção e de peso da umidade. As preparações líquidas não são assunto a este teste. As circunstâncias Hygroscopic podem ser conseguidas usando uma câmara da temperatura constante e da umidade ou colocando uma solução de sal saturada sob um recipiente fechado. De acordo com exigências diferentes da umidade, escolha a solução saturada do cloreto de sódio (15.5-60℃, humidade relativa 75%±1%) ou a solução saturada do nitrato de potássio (25℃, RH92.5%).

1,3 teste claro

As amostras do teste foram abertas em uma caixa leve ou no outro recipiente leve apropriado e colocadas por 10 dias sob a condição de 4500Lx±500Lx (a iluminação total é 1,2 milhão Lxh). As amostras foram tomadas para a detecção no 5o e 10o dia, e a luz ultravioleta deve ser usada quando as circunstâncias estão disponíveis.

 

 

Experiência da aceleração 02

O teste acelerado é usado principalmente para avaliar a influência de condições de armazenamento a curto prazo na qualidade do API, que aponta explorar a estabilidade das drogas acelerando as mudanças químicas e físicas das drogas, e fornece dados necessários para o projeto de preparação, o empacotamento, o transporte e o armazenamento. Três grupos dos produtos do teste são exigidos para ser colocados no mesmos ou nos recipientes de empacotamento similares de produtos produzidos comercialmente em uma temperatura de 40℃±2℃ e em uma humidade relativa de 75%±5% por 6 meses. O equipamento deve poder controlar a temperatura ±2℃, humidade relativa ±5℃, e pode monitorar a temperatura e a umidade reais. As amostras foram tomadas no fim dos primeiros, segundos, terceiros e sextos meses do período do teste, e os artigos chaves foram investigados de acordo com a estabilidade. Sob as circunstâncias acima, se o produto do teste não encontra os padrões de qualidade estabelecidos dentro de 6 meses, o teste acelerado deve ser realizado sob circunstâncias intermediárias, a saber, a temperatura 30±2℃, humidade relativa 65±5% (Na2CrO4 saturou a solução, 30℃, humidade relativa 64,8%), o tempo é ainda 6 meses. Para o teste acelerado, recomenda-se adotar a incubadora termostática elétrica impermeável (20~60℃). Um forno de secagem com uma solução de sal saturada determinada humidade relativa é colocado na caixa, e o equipamento deve poder controlar a temperatura exigida, e a temperatura de cada peça do equipamento deve ser uniforme, e apropriada para o uso a longo prazo. Igualmente pode usar o termostato constante da umidade ou o outro equipamento apropriado. As drogas sensíveis à temperatura são esperadas ser armazenadas somente nos refrigeradores (℃ 4-8), e os testes acelerados destas drogas podem ser conduzidos em 25±2℃ e em humidade relativa de 60±10% por 6 meses.

 

 

Experiência 03 a longo prazo

Os testes a longo prazo são realizados na grande proximidade às condições de armazenamento real da droga, e sua finalidade é fornecer uma base para determinar a data de expiração da droga. Três grupos dos produtos testados foram colocados no mesmos ou nos recipientes de empacotamento similares de produtos comerciais em uma temperatura de 25℃±2℃ e em uma humidade relativa de 60%±10% por 12 meses, ou em uma temperatura de 30℃±2℃ e em uma humidade relativa de 65%±5% por 12 meses, considerando as diferenças do clima entre China do norte e do sul. Incumbe os pesquisadores para decidir qual das duas circunstâncias a escolher. As amostras foram tomadas cada 3 meses, e as amostras foram tomadas em 0, 3, 6, 9 e 12 meses respectivamente. Após 12 meses, a posterior investigação foi exigida, e as amostras foram tomadas testando em 18, 24 e 36 meses. Os resultados foram comparados a 0 meses para determinar a data de validade da droga. Devido à dispersão de dados experimentais, a análise estatística deve geralmente ser realizada de acordo com o limite de confiança de 95% para obter um período razoável da validez. Se a diferença entre os três grupos de resultados da análise estatística é pequena, o valor médio está tomado como o período da validez; se a diferença é grande, a mais curto está tomado como o período da validez. Se os dados mostraram que as mudanças nos resultados da análise eram pequenas, indicando que a droga era muito estável, nenhuma análise estatística foi feita. Para as drogas que são particularmente sensíveis à temperatura, o teste a longo prazo pode ser colocado em uma temperatura de 6℃±2℃ por 12 meses e ser testado de acordo com as exigências acima do tempo. Após 12 meses, é ainda necessário continuar a investigação de acordo com as disposições e formular o período de validez sob a condição do armazenamento da baixa temperatura. Uma temperatura de 25±2℃ e uma humidade relativa de 60±10% para testes a longo prazo ou uma temperatura de 30±2℃ e uma humidade relativa de 65±5% são determinadas de acordo com a zona de clima internacional.

 

 

Uma comparação simples das três estabilizações

 

 

Artigos da experiência tempo finalidade circunstância

Teste do fator da influência

 

10 dias Para esclarecer os caminhos possíveis da degradação das drogas e fornecer a informação de referência para a seleção dos materiais de embalagem Relativo ao mais violento

Experiência da aceleração

 

6 meses Para esclarecer a degradação das drogas que afastam-se das condições de armazenamento normais, e esclarecer as condições de teste a longo prazo da retenção Mais violento
Experiência a longo prazo

O tempo o mais longo,

durante todo o trabalho de pesquisa

Confirme os resultados do teste do fator da influência e do teste acelerado, determine as mudanças na estabilidade da droga, e determine a data de validade da droga Simule condições de armazenamento de drogas introduzidas no mercado