Dispositivos médicos e instrumentos cirúrgicos, desde bisturios de aço inoxidável e implantes ortopédicos até aparelhos dentários, endoscópios e diagnósticos externos (diagnóstico in vitro,Os equipamentos IVD) enfrentam ameaças únicas de corrosão ligadas à segurança do paciente e ao cumprimento da regulamentaçãoEstes instrumentos críticos suportam a exposição repetida a fluidos corporais (sangue, saliva, urina, com concentrações de sal de 0,91,2% de NaCl e pH 4,57,5), desinfetantes médicos agressivos (glutaraldeído,ácido peracético, etanol), esterilização a alta temperatura (autoclave a 121°C/134°C), e a exigência estrita de zero lixiviação de metais (para evitar toxicidade do paciente ou reacções alérgicas).As câmaras tradicionais de ensaio de salinagem não conseguem resolver estes desafios específicos da medicina: utilizam soluções de sal genéricas que não imitam fluidos corporais, ignoram a sinergia entre esterilização e corrosão e não têm a precisão necessária para testar componentes de instrumentos pequenos e complexos (por exemplo,.O que deixa os fabricantes de dispositivos médicos com riscos dispendiosos de pinças cirúrgicas corroídas que se entupem no meio da operação.Ferramentas dentárias que lixiviam níquel na boca dos doentes, ou sensores do analisador IVD falharem devido à deriva induzida pelo sal, comprometendo o cuidado do paciente e desencadeando questões regulatórias da FDA ou CE.
A câmara de ensaio de spray de sal MediShield Steri-Corr, concebida pela BOTO, líder em soluções de ensaio de dispositivos médicos, redefine a validação da corrosão para a indústria da saúde.Construído para atender aos rigorosos padrões da FDA, ISO e CE, combina testes de corrosão de imitação de fluidos corporais, simulação de sinergia esterilização-corrosão, fixação de micro componentes de precisão,e integração biocompatibilidade-corrosição para garantir que os instrumentos médicosO laboratório é um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal, um laboratório de ensaio de poluição por sal e um laboratório de ensaio de poluição por sal.onde a resistência à corrosão está diretamente ligada à integridade dos equipamentos médicos de salvamento e melhoria da vida.
Os dispositivos médicos são frequentemente equipados com componentes de precisão em micro-escala, hubs de agulhas cirúrgicas, eletrodos sensores IVD,válvulas de canal endoscópico que requerem fixação ultraprecisa para evitar danos e garantir um teste de corrosão precisoO kit de fixação de micro-componentes médicos da MediShield Steri-Corr® resolve este problema com ferramentas especializadas:suportes não reativos de PEEK (poliéter-éter cetona) para agulhas e suturas cirúrgicas (para evitar a corrosão galvânica e preservar a nitidez), suportes com vedação a vácuo para chips de sensores IVD (que garantem a exposição uniforme do fluido corporal às superfícies dos eléctrodos),e juntas de silicone flexíveis para endoscópios (imitando como os canais internos retêm umidade e sal)Um fabricante de DIV testando tiras de sensores de glicose usou os suportes de vácuo:Mas os acessórios genéricos bloquearam a exposição às pequenas matrizes de eletrodosOs suportes de vácuo da MediShield asseguravam que a imitação do sangue chegasse a todas as superfícies dos eletrodos, e encontrámos corrosão nos contatos dourados.Eliminação de problemas de deriva do sinal.
O MediShield Steri-Corr cumpre normas estritas de dispositivos médicos, incluindo ISO 10993-1 (avaliação biológica de dispositivos médicos), FDA 21 CFR 820 (regulação do sistema de qualidade),ISO 13485 (gestão da qualidade dos dispositivos médicos), e ASTM F2214 (teste de corrosão de ligas cirúrgicas). Seu software gera relatórios de conformidade médica que ligam dados de corrosão à segurança do paciente e métricas regulatórias, por exemplo,¢ Forças cirúrgicas mostram <00,001 mg/kg de lixiviação de níquel e manter 100% de função mecânica após 1500 ciclos de imitação do sangue + autoclave (reunem os requisitos ISO 10993-4 e FDA classe I)O projecto estéril da câmara (316L de aço inoxidável no interior, superfícies fáceis de desinfectar) satisfaz os requisitos dos quartos limpos, enquanto o seu registo automático dos ensaios garante a rastreabilidade para as auditorias regulamentares.
Aplicações no mundo real em todo o sector médico destacam o seu impacto: um fabricante de instrumentos cirúrgicos validou pinças ortopédicas para uso a longo prazo, reduzindo os efeitos adversos pós-comercialização em 80%;Uma marca de equipamento odontológico prolongou a vida útil da peça, reduzindo os custos das clínicas odontológicas; uma empresa de IVD eliminou as imprecisões dos testes relacionados com a corrosão dos sensores, garantindo um diagnóstico fiável dos doentes.
A corrosão dos dispositivos médicos não é apenas uma falha do produto, é um risco para a segurança dos doentes, diz o director de testes médicos da BOTO.O MEDICHILD Steri-Corr testa os dispositivos como são utilizados nas clínicas com fluidos corporaisÉ um teste de corrosão projetado para o mais alto padrão: o bem-estar do paciente.
Para mais informações sobre simulação de fluidos corporais, testes de esterilização-corrosição ou estudos de caso de dispositivos médicos, visite Info@botomachine.com.
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